一、战术配景与最新动态开云(中国)Kaiyun·官方网站 - 登录入口

（一）强制节点鼓吹

自 2023 年 10 月 1 日起，除豁免情形外，510 (k) 禀报全面强制使用 eSTAR（电子提交模板与资源），并条目通过 CDRH Portal 或 CBER ESG 进行上传。这一举措旨在扶植禀报効果与数据圭臬化程度，加快 FDA 对医疗器械的审评经由。对于 De Novo 禀报，已笃定 2025 年 10 月 1 日为强制肇始日，届时系数磋议禀报均需通过 eSTAR 系统提交。相等值得留意的是，针对软件类医疗器械（SaMD），eSTAR 将新增专用模块，进一步细化对该规模居品的禀报条目，确保软件居品在安全性、有用性及聚积安全等方面适宜 FDA 严格圭臬。此外，FDA 在 2025 年 5 月发布草案，拟将 eSTAR 彭胀至 Pre-Sub/Q-Sub（预提交）阶段，尽管当今处于草案阶段，但企业需密切跟进，提前野心磋议禀报策略，以适宜改日可能的变化。

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（二）模板版块演进

eSTAR 的模板处于接续更新中，现时最新主版块为 V5（nIVD/IVD）。使用落伍版块（如 V4.x）或从非官方下载源获得模板，将被系统顺利拒收，并触发 “eCopy Hold” 状态，导致禀报延误。因此，企业务必确保使用的 eSTAR 模板为最新版块，如期从 FDA 官方指定渠说念下载更新，以保证禀报尊府的合规性与有用性。

二、常见报错类型与成因

（一）打不开或无法保存表单

若使用平常浏览器或免费 Adobe Reader 顺利掀开 eSTAR，常出现 “Please wait…” 空缺页，导致无法剪辑表单；即便完成填写并提交，也可能因形状兼容性问题被退件。这是由于 eSTAR 表单具有特定的交互瞎想与功能条目，需借助专科软件扶助其 JavaScript 等功能，以已矣正常剪辑与提交。

（二）模板版块失效

陆续沿用 V4.x 或更早版块的 eSTAR 模板，上传后系统会立即识别并拒收，状态显现 “Invalid eSTAR version”。FDA 对 eSTAR 版块有严格限度，旧版块可能无法得志最新规矩条目或系统架构调度，因此企业必须实时更新模板，幸免因版块问题导致禀报受阻。

（三）内置校验未通过

在填写 eSTAR 表单时，若存在必填字段漏填或遴荐逻辑极度（如居品分类遴荐与本色不符），eSTAR 顶部状态将显现为 “Incomplete”。此类问题 FDA 视同 “eCopy Hold”，即禀报尊府在初步本领扫描时就被标志为不完好，无法干涉讲求审评经由，严重影响禀报进程。

（四）附件本领截止

禀报过程中，若单个附件杰出 1GB 或合座附件大小杰出 4GB，Portal 将拒绝传输；若 PDF 文献加密或树立密码，上传后虽可能告成，但 FDA 审评东说念主员无法正常剪辑查抄，影响尊府审核。这条目企业在准备附件时，严格限度文献大小，并确保文献形状适宜条目，幸免因附件问题导致禀报停滞。

（五）文献定名 / 结构极度

禀报尊府的附件定名需顺从特定例则，即文献名应以 “001_… 002_…” 伊始，便捷系统识别与排序；若非 PDF 文献未压缩，也易触发 “Common eCopy Errors”，导致禀报顺利干涉 Hold 状态。合理的文献定名与结构表率有助于 FDA 审评东说念主员快速定位所需尊府，提高审评效果，企业应严格按照条目奉行。

（六）软件与聚积安全材料缺失

对于 SaMD 或含有软件功能的医疗器械，若未提供软件物料清单（SBOM）、胁迫模子等弱点材料，在本领审评阶段将濒临补件条目，频繁会拖延 30 - 90 天的审评周期。跟着医疗器械智能化发展，软件与聚积安全成为 FDA 怜惜重心，企业必须宠爱磋议材料准备，确保居品在数字安全层面适宜规矩圭臬。

（七）Portal 上传超时 / 断线

在进行大文献或多并发上传时，若聚积不厚实或办事器负载过高，可能出现 Portal 上传超时或断线情况，导致提交不完好，禀报尊府自动返璧再行上传。这不仅虚耗时刻，还可能因屡次重叠上传激勉其他极度，企业需提前评估聚积气象，遴荐合当令刻与方式进行上传操作。

需要提醒的是，eSTAR 虽已取消 RTA（实时助手）审查，但 FDA 仍会进行全面本领扫描和果然性核查，填写极度同样会在早期被退件。因此，企业在禀报过程中务必确保尊府准确、完好，严格顺从 FDA 各项条目。

三、尊府优化策略（经由化落地）

（一）环境与器具

装配并仅使用 Adobe Acrobat Pro：该专科软件大略完好扶助 eSTAR 表单的 JavaScript 功能，确保表单正常掀开、剪辑与保存，幸免因软件兼容性问题导致的报错。同期，需启用 JavaScript，使表单中的交互功能（如下拉菜单遴荐、自动诡计等）得以正常运转。 建立版块管控：每次禀报前，实时下载今日最新的 eSTAR 模板，并在文献名中加入版块号（如 eSTAR_nIVD_V5.5_20250724），以便明晰识别与经管不同版块。同期，如期计帐旧版块模板，约束误选使用。 使用 eSTAR 内置考据加 Portal 上传前自测：eSTAR 提供了内置考据功能，可在填写过程中实时查验必填字段、遴荐逻辑等极度。在完成表单填写后，愚弄 Portal 的上传前自测功能，模拟上传过程，查验文献大小、形状、定名等是否适宜条目。如必要，再使用 eCopy Validation Module 证据附件定名的准确性，确保禀报尊府一次性通过系统初步审核。

（二）前期规划：一稿多用的 “尊府母版库”

依据模板建立主目次与索引矩阵：证据 eSTAR 模板的 13 大章节，建立对应的主目次，如 “Device Description”“Risk Management Report” 等。同期，使用 Excel 或 Notion 等器具创建索引矩阵，将测试汇报、风险经管文档、标签内容、圭臬适宜性声明等尊府与各章节进行映射关联，便捷快速查找与调用，提高尊府准备效果，确保尊府完好性与一致性。 软件类居品提前准备新增成分：对于 SaMD 居品，提前野心并准备好 SBOM、胁迫模子、AI 生命周期文档、补丁策略等新增成分。这些材料需与居品瞎想、开发过程清雅连合，体现居品在软件安全、更新经管等方面的合规性，为禀报提供有劲撑持。

（三）附件压缩与统一

将同类文档统一为带书签的 PDF Portfolio：将磋议联的同类文档（如多份临床测试汇报）统一为一个带书签的 PDF Portfolio，便捷经管与查抄。同期，确保一一文献大小不杰出 1GB，通盘禀报尊府的附件总包不杰出 4GB，幸免因文献过大导致上传失败。 禁用系数安全树立：为保证 FDA 审评东说念主员大略告成剪辑查抄附件，在生成 PDF 文献时，禁用系数安全树立（如加密、签名、截止剪辑等）。遴荐 PDF/A - 2b 形状，并镶嵌字体，既保证文献在不同勾引上的可读性，又得志恒久存档条目，确保尊府在审评过程中不受形状问题过问。

（四）定名与元数据表率

承袭表率定名形状：附件定名顺从 “三位编号＋苟简英文刻画” 章程，如 “001_Executive_Summary.pdf”“002_Device_Description.pdf”“003_Risk_Management_Report.pdf” 等。这种定名方式便于系统自动识别与排序，也便捷 FDA 审评东说念主员快速定位所需尊府，提高审评效果。 对照 eSTAR “Attachment ID” 填写：在填写附件元数据时，仔细对照 eSTAR 中的 “Attachment ID” 条目，确保文献名与系统条目一致，幸免出现重叠或遗漏。准确的元数据填写有助于系统准确关联禀报尊府与对应审评武艺，减少因信息不一致导致的一样老本与审核延误。

（五）高风险模块专项优化

Cybersecurity 模块：重心准备 SBOM、胁迫模子、补丁策略、测试汇报、V&V 追踪矩阵等弱点材料。其中，SBOM 需详确列出软件中使用的系数组件偏激版块信息，明确开源组件的许可证合规性；胁迫模子应全面分析居品可能濒临的聚积安全胁迫，并建议针对性防护顺序；补丁策略需证明居品软件更新的频率、方式及济急反馈机制。清寒 SBOM 或未明确软件扶助周期，将导致自动校验欠亨过，企业务必高度宠爱。 生物相容性模块：正确遴荐居品与东说念主体的战争类型（如皮肤战争、黏膜战争、血液战争等），并提供 ISO 10993 与 18562 等磋议圭臬的适用性证明。举例，对于呼吸气说念器械，若误选 “Mucosal” 战争类型，可能导致对居品生物相容性评估不准确，在审查阶段被退件。企业需依据居品本色使用情况，严谨填写磋议信息。 软件证明（SaMD）模块：提供详确的瞎想刻画，叙述软件架构、功能模块、用户界面瞎想等内容；建立瞎想输出矩阵，明确软件需求与瞎想已矣之间的对应关系；对于含 AI 模子的居品，制定完善的 AI 模子管控决策，包括模子锻真金不怕火、考据、更新等武艺的经管顺序。若未按 eSTAR 软件子模块条目拆分文档，系统将指示 “Attachment missing”，影响禀报进程。

（六）递交前自检清单（弱点 8 步）

证据 eSTAR 顶部状态：确保 eSTAR 顶部状态显现为 “eSTAR Complete”，暗示表单填写完好，无必填字段遗漏或逻辑极度。 查验 “Verification” 页面：查抄 “Verification” 页面是否无红叉，系数必填下拉选项均已正确回答，保证禀报尊府的准确性与完好性。 查对附件列表：证据附件列表中显现 “0 Missing / 0 Oversize”，即无附件缺失或大小超限情况，幸免因附件问题导致禀报受阻。 查验 PDF 文献属性：确保系数 PDF 文献无密码、签名或 JavaScript 阻断，保证 FDA 审评东说念主员大略正常掀开、阅读与剪辑文献。 限度文献总大小：再次核实文献总大小不杰出 4GB，单附件不杰出 1GB，适宜 FDA 对禀报尊府的本领条目。 匹配用户费信息：对于 510 (k) 或 De Novo 禀报，证据对应的用户费已在 Payment ID 中准确匹配，幸免因用度问题影响禀报受理。 进行里面孤立 QA 审核：安排里面孤立的质料保证（QA）东说念主员对禀报尊府进行全面审核，审核通事后由 Submitter 署名证据，确保尊府质料。 规划补件模板与附件映射表：提前准备好补件模板（Word 形状）与附件映射表，便于在收到 FDA 补件条目时，大略快速、准确地回报，明确所需补充尊府在原禀报尊府中的位置与关联，提高补件效果。

（七）搪塞 eCopy/eSTAR Hold 的快速动作

实时阅读 FDA 邮件：一朝收到 FDA 对于 eCopy/eSTAR Hold 的邮件见告，第一时刻仔细阅读邮件截图中的缺失项或问题刻画。优先成立 “Attachment Path / File Size / Mandatory Field” 等弱点类别问题，这些问题频繁是导致禀报被 Hold 的顺利原因，且相对容易快速贬责。 再行考据与上传：针对邮件中指出的问题，对禀报尊府进行纠正。纠正完成后，再次运转完好的考据经由，确保问题已澈底贬责。再行上传禀报尊府，并在封面信中注明 “Replacement eSTAR – Hold Response”，便捷 FDA 审评东说念主员识别与处理。

四、执行示例（“微演练”）

假定某 IVD 居品进行 510 (k) 禀报，在通过 Portal 上传时，因附件 “004_Clinical_Testing.pdf” 大小为 1.6GB 杰出截止被阻断。企业可采选以下贬责决策：

使用 Acrobat “优化 PDF” 功能：通过 Acrobat 软件的 “优化 PDF” 器具，将该文献的分袂率降至 300dpi，经过优化后，文献大小减至 680MB，适宜单个附件不杰出 1GB 的条目。 再行附加文献并更新 ID：在 eSTAR 中再行附加优化后的文献，系统会自动更新附件 ID，确保文献与禀报尊府的正确关联。 完成考据与二次上传：再次运转 eSTAR 内置考据及 Portal 上传前自测，考据通事后，eSTAR 状态规复 “Complete”。企业在 15 分钟内完成二次上传，告成贬责文献大小超限问题，确保禀报经由陆续鼓吹。

五、结语

eSTAR 系统的扩充，虽大幅减少了东说念主工 RTA 武艺，但对医疗器械禀报尊府的完好性与形状表率建议了更高条目。企业需建立起 “版块管控 → 模块化尊府库 → 自检 + 考据双保障” 的圭臬化经由，从起源上缩小因形状或本领极度导致的退件风险，加快 FDA 审评周期。跟着 2025 年 10 月后 De Novo 及 Pre-Sub 等全面纳入 eSTAR，企业更应提前升级里面圭臬操作模范（SOP），密切怜惜 FDA 规矩动态与 eSTAR 模板版块更新，确保在复杂多变的监管环境中已矣合规高效通关。

在此过程中，角宿团队凭借深厚的 FDA 规矩结伴与丰富的技俩教学，为企业提供 FDA 全经由合规扶助。从战术解读、尊府规划与准备，到 eSTAR 系统操作引导、禀报策略制定，再到搪塞 FDA 审核想法与补件条目开云(中国)Kaiyun·官方网站 - 登录入口，角宿团队以专科、高效的办事，助力企业精确主理 FDA 规矩条目，告成通过医疗器械禀报，舒服开拓好意思国市集。

发布于：云南省